职业机会
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1、负责编制生产指令单,员工操作排班表; 2、实施发酵菌种验证、工艺开发及培养基配方优化; 3、负责实施现场工作管理,对生产过程中出现的异常情况、偏差进行分析处理; 4、定期对发酵生产相关的工艺规程、安全操规程、原始记录等的制定与修改与更新;相关的各种表格记录及SOP交有关部门审核,经企业负责人批准后实施; 5、负责本部门发酵用原辅料、设备设施、仪表、试剂及其它耗材的调研、申购与管理; 6、负责本部门的安全、环保管理,负责本部门岗位人员的生产工艺规程、岗位操作规程与安全培训; 7、负责对批生产记录的最终审核与归档处理工作,发现问题及时纠正处理; 8、负责对部门人员的日常工作巡(检)查、监督和考核; 9、完成上级领导交办的其它工作。 |
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1. 参与研发项目立项,从医学角度,提供立项支持; 2. 负责/参与新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物的临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,撰写临床方案及相关资料,并与临床专家交流修改完善。 3. 组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值。 4. 参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助对临床CRO文件的审阅,协助临床数据的分析。 5. 负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集医学文献资料,组织编写新药研发报告及综述资料,为研发、注册提供医学支持。 6. 协助上级领导安排的其他工作任务。 |